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MF | 日本藥用原輔材料MF登記制度

更新時間:2023-07-13   點擊次數(shù):2190次

日本MF登記制度(Master File System,主文件制度),始于20054月日本《藥事法》的修訂,新法在**藥品制劑生產(chǎn)和上市許可體系的基礎(chǔ)上,為保護生產(chǎn)者的技術(shù)機密及理順上市許可管理程序,在藥用原輔料的管理中引入MF登記制度。MF登記是一種自愿行為,對于規(guī)定類型的藥用原輔料,**推薦其制造商進行MF登記,但不強制。

MF登記制度適用范圍包括藥品原料藥、中間體和制劑原料(散裝特殊劑型等);新輔料以及與以往配方比例不同的預(yù)混輔料;醫(yī)療器械原材料再生醫(yī)療等產(chǎn)品原材料(細胞、培養(yǎng)基、培養(yǎng)基添加劑、細胞加工用材料等);容器、包裝材料[1]

無論是日本國內(nèi)還是國外原料藥的生產(chǎn)廠商均可在PMDA進行登記申請,兩者登記流程和資料需求基本一致,但國外原料藥生產(chǎn)廠商必須先選定日本國內(nèi)理人在日擁有地址并負責(zé)與注冊申請等相關(guān)事務(wù)的人員,由其負責(zé)跟PMDAguan方對接并辦理相關(guān)程序。此外,根據(jù)藥品醫(yī)療器械法相關(guān)規(guī)定,國外生產(chǎn)廠商進行原料藥的MF登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序Accreditation of foreign manufacturers,AFM),獲得認定證書。

國外原輔料生產(chǎn)廠商進行MF登記申請相關(guān)的流程如下:

1選定日本國內(nèi)代理

外國制造商申請MF注冊時,必須通過日本國內(nèi)代理人來承擔(dān)MF登記工作。另外,MF登記申請書、通知等其他相關(guān)文件需用日語書寫。

2、國外制造廠商認證

根據(jù)相關(guān)規(guī)定,出口到日本的原料藥的外國制造商在進行MF登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序[2]。國外制造廠商可通過日本國內(nèi)代理,向PMDA遞交國外制造廠商認定申請材料,獲得認定證書。認定證書需5年更新一次。

3MF登記

MF申請者通過日本國內(nèi)代理人將申報資料(MF登記申請表、CTD M3 (M2在技術(shù)審評時遞交即可))遞交給PMDAguan方,獲得MF登記號;MF登記申請不收費,遞交后PMDA只進行形式審查,在制劑廠商引用該登記產(chǎn)品時才會進行技術(shù)審評并實施現(xiàn)場檢查。

4、現(xiàn)場檢查

當(dāng)引用該MF登記信息的制劑廠家向PMDA提交制劑許可申請后,PMDA實施對原料藥等廠家的GMP適合性調(diào)查。在調(diào)查過程中,PMDA檢查官員會核實MF注冊內(nèi)容和現(xiàn)場實際操作情況是否相符。

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